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Validation analytique de la méthode du dosage du principe actif ‘Pyridoxine Hydrochloride’ dans le produit fini Razidoxine B6 250mg/5ml par l’HPLC.

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dc.contributor.author Chentir, Nora
dc.contributor.author Benachour, K (Encadrante)
dc.date.accessioned 2024-01-09T08:36:20Z
dc.date.available 2024-01-09T08:36:20Z
dc.date.issued 2023-05-25
dc.identifier.issn 579MAS/787
dc.identifier.uri http://univ-bejaia.dz/dspace/123456789/22860
dc.description Option:Microbiologie en_US
dc.description.abstract Ce travail consiste à réaliser une étude de validation analytique de la méthode de dosage du principe actif « Pyridoxine HCL » dans le produit fini RAZIDOXINE B6® solution injectable à 250mg/5ml ; appartenant à la classe thérapeutique des vitamines ; par la technique d’analyse de la Chromatographie Liquide à Haute Performance (HPLC), en se basant dans cette démarche sur les critères décrite par le référentiel ICH thème Q2(R1) et la pharmacopée américaine. La validation analytique de la méthode de dosage d’un principe actif par HPLC, correspond à l’évaluation approfondie de ses performances. Elle consiste à vérifier, déterminer et estimer plusieurs critères de validation à savoir la conformité du système, la spécificité, la linéarité, la fidélité, l’exactitude, la stabilité et la robustesse. Toute nouvelle méthode décrite dans un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit être accompagnée d’une validation complète. Les résultats expérimentaux obtenus dans l’application sont conformes aux critères d’acceptation exigés. Ceci confirme alors la validation de la méthode d’analyse chromatographique du dosage du principe actif « Pyridoxine HCL » dans le produit fini en_US
dc.language.iso fr en_US
dc.publisher Université de Béjaia en_US
dc.subject RAZIDOXINE B6® en_US
dc.subject Pyridoxine HCL en_US
dc.subject Validation analytique et HPLC en_US
dc.title Validation analytique de la méthode du dosage du principe actif ‘Pyridoxine Hydrochloride’ dans le produit fini Razidoxine B6 250mg/5ml par l’HPLC. en_US


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